28 марта 2024, четверг, 19:18
TelegramVK.comTwitterYouTubeЯндекс.ДзенОдноклассники

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

21 января 2010, 15:09

Минздрав намерен реформировать систему регистрации лекарств

Обсуждение в режиме т.н. «нулевого чтения» законопроекта «Об обращении лекарственных средств» провел в Госдуме замруководителя фракции «Единая Россия» Владимир Пехтин с участием главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, передает наш корреспондент Лев Файнберг. «В результате совместной работы всегда рождаются правильные решения», — сказала единороссам министр. Она готова всем разъяснять суть законопроекта, высказывания некоторых экспертов не соответствуют тексту документа. Законопроект внесен 28 декабря правительством.

В своем комментарии журналистам Владимир Пехтин отметил, что правоприменительная практика действующего закона «О лекарственных средствах» выявила ряд существенных недостатков. В связи с этим правительством разработан новый документ, в котором уточняются понятийный аппарат, полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, порядок проведения экспертизы. Предусматривается снижение административных барьеров в части получения полной информации, связанной с проведением экспертизы и государственной регистрации лекарственных препаратов, а также информации о зарегистрированных и исключенных из реестра лекарствах. Эти данные в обязательном порядке и в установленные сроки будут размещаться в Интернете. В законопроекте предусмотрены меры, обеспечивающие защиту от небезопасных лекарственных препаратов. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию.

При обсуждении законопроекта председатель думского комитета по охране здоровья Ольга Борзова обещала обязательно принять закон в течение весенней сессии. Министр Голикова подчеркнула, что закон должен заработать в конце года и для этого надо подготовить все сопровождающие документы. В Думе он идет по обычной процедуре, это документ совместного ведения, поэтому и после внесения и после первого чтения выдерживается месячный срок для рассылки всем субъектам законодательной инициативы. Думский комитет по промышленности предложил установить четкий срок перехода российских предприятий на стандарт GMP (унифицированные правила производства лекарственных средств). Однако правительство не вносило срок в законопроект, потому что это возможно не ранее 2013 года — учитывая низкую покупательную способность населения, министру не хотелось бы делать какие-то скачкообразные действия и нарушать еще и с помощью этого спокойствие на рынке нецелесообразно. Предприятия должны будут перевести свое производство на новые правила, но экономику нужно будет внимательно считать, потому что любое улучшение качества и производства ведет так или иначе к удорожанию препаратов и некоторые производители могут уйти с рынка. Голикова пояснила, что у нас выдано 400 лицензий на производство отечественных препаратов, 400 предприятий, по стандарту GMP работают только 30, но остальные 370 производят привычные и доступные нашему населению препараты в т.ч. и по ценам. Дата перехода на стандарт GMP будет указана в законе как переходные положения.

Министр Голикова сообщила журналистам на брифинге по итогам нулевого чтения, что в будущем законе все процедуры государственной регистрации и экспертизы гармонизированы с ЕС и для воспроизведенным лекарственным препаратам срок проверки будет ограничен до 60 дней, для новых лекарственных средств — до 210 дней. Каждый этап описан в законе по предельному числу дней, прохождение лекарства должно отражаться в Интернете. Сегодня на это уходит до полутора лет.

Говоря о государственном регулировании цен на определенные лекарственные средства, министр Голикова отметила, что у нас это делается только для перечня жизненно-важных и необходимых лекарственных средств. Глава думского комитета по охране здоровья Ольга Борзова пояснила, что законопроект вводит обязательную регистрацию цен на жизненно-важные препараты производителя вместо заявительной, кроме того, оптовые и розничные предельные надбавки на лекарственные препараты. Государственную регистрацию и экспертизу лекарств будет осуществлять государственное федеральное автономное учреждение. Введены механизмы независимости экспертов от производителя.

Редакция

Электронная почта: polit@polit.ru
VK.com Twitter Telegram YouTube Яндекс.Дзен Одноклассники
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2024.