Правительство хочет разрешить ввозить незарегистрированные лекарства для особо сложных пациентов

Правительство внесло законопроект «Об обращении лекарственных средств». Объемный законопроект детализирует регулирование оборота лекарств, передает наш корреспондент Лев Файнберг. Для выдачи разрешений на проведение клинических испытаний законопроект предполагает создание уполномоченного органа в форме государственного автономного учреждения. Клинические исследования приводятся в соответствие с требованиями надлежащей клинической практики GCP с обеспечением достоверных результатов и защиты прав пациентов. При этом клинические испытания нельзя смешивать с оказанием медпомощи.

Установлен порядок разработки государственной фармакопеи. Предлагается разрешить ввоз в Россию конкретной партии незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. Выдача разрешений будет производится в форме электронного документа с ЭЦП.

Устанавливается запрет ввоза в Россию недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Они подлежат изъятию и уничтожению.

Законопроект содержит главу о мониторинге безопасно лекарственных препаратов и средств и отмену их государственной регистрации.

Установление оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов относятся к полномочиям региональных правительств. Предельная отпускная цена на препараты из перечня подлежит государственной регистрации. Предусмотрен запрет продажи лекарств, включенных в перечень препаратов , на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.

Не предусматривается контроля за применением цен со стороны федеральной или региональной власти.

Законопроектом расширяется торговый ассортимент аптек за счет БАДов к пище, посуды для медицинских целей, средств личной гигиены, предметов ухода за детьми до трех лет, печатных изданий санитарно-просветительской тематики и пропаганды здорового образа жизни.